Лензетто спрей трансдермальный 1.53мг/доза x 6.5мл №1

Условия хранения

При температуре не выше 25 град.(вдали от открытого пламени или нагревательных приборов)(не хранить в холодильнике, не замораживать)

Взаимодействие с другими препаратами

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лензетто® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие заболевания чаще регистрируют у женщин, получающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, не получающими данную терапию:

• рак молочной железы;
• патологический рост или рак эндометрия (гиперплазия или рак эндометрия);
• рак яичников;
• образование тромбов в венах нижних конечностей или в легких (венозная тромбоэмболия);
• заболевание сердца;
• инсульт;
• заболевание желчного пузыря;
• высокое артериальное давление;
• заболевания печени;
• высокая концентрация глюкозы в крови;
• возможно нарушение памяти в случае начала ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Более подробная информации о данных нежелательных реакциях представлена в разделе 2.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Следующие симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

• внезапная боль в груди;
• боль в области грудной клетки, распространяющаяся на руку или шею;
• затрудненное дыхание;
• болезненная отечность и покраснение ног;
• пожелтение кожи лица или белков глаз (желтуха);
• непредвиденное кровотечение из влагалища («прорывное» кровотечение) или «мажущие» кровянистые выделения после применения препарата Лензетто® в течение некоторого времени или после прекращения лечения;
• изменения молочных желез, в том числе втяжение кожи молочной железы, изменения в области сосков, образования, которые Вы можете видеть или чувствовать;
• болезненные менструации;
• головокружения и обморочные состояния;
• изменение речи;
• нарушение зрения;
• необъяснимая мигренеподобная головная боль.

При возникновении серьезных нежелательных реакций или при возникновении нежелательных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, обратитесь к своему лечащему врачу.

На фоне применения препарата Лензетто® были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, кожный зуд, нерегулярные маточные или кровотечения из влагалища, включая «мажущие» выделения, напряжение в молочных железах, боль в молочных железах, повышение или снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

аллергические реакции, подавленное настроение, бессонница (нарушение сна), головокружение, вестибулярное головокружение (чувство головокружения или «вращения»), нарушение зрения, ощущение сердцебиения, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), повышенное артериальное давление, узловатая эритема (характеризующаяся появлением болезненных красноватых узелков на коже), крапивница (распространенные или локальные высыпания или образования), раздражение кожи, отечность вследствие задержки жидкости (отеки), боль в мышцах, изменение цвета кожи молочных желез, выделения из сосков, полипы (небольшие разрастания тканей) в матке или шейке матки, гиперплазия эндометрия, киста яичника, воспаление половых органов (вагинит), повышение активности ферментов печени и концентрации холестерина в крови, боль в подмышечной области.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 пациенток):

тревожность, снижение или повышение полового влечения, мигрень, непереносимость контактных линз, вздутие живота, рвота, усиление роста волос на теле, угревая сыпь, мышечные спазмы, болезненные менструации, предменструальноподобный синдром, увеличение молочных желез, утомляемость.

Другие нежелательные реакции на фоне применения препарата Лензетто® с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) были зарегистрированы в период пострегистрационного наблюдения: выпадение волос (алопеция), хлоазма (появление пигментированных участков на лице золотисто-коричневого цвета, так называемая «маска беременности»), изменение цвета кожи.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы на фоне применения других препаратов для ЗГТ:

серьезная аллергическая реакция, приводящая к развитию отека лица или горла (ангионевротический отек), анафилактоидные/анафилактические реакции (серьезная аллергическая реакция, которая приводит к затруднению дыхания и появлению головокружения), нарушение толерантности к глюкозе, депрессия, нарушения настроения, раздражительность, обострение хореи («пляска святого Витта»), обострение эпилепсии, деменция, обострение бронхиальной астмы, заболевания желчного пузыря, пожелтение кожи (желтуха), воспаление поджелудочной железы, доброкачественная опухоль гладкой мускулатуры матки, различные кожные заболевания: изменение цвета кожи, в особенности лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма); наличие болезненных красноватых узелков на коже (узловатая эритема); высыпания с покраснением кожи или формированием язв (мультиформная эритема), геморрагическая сыпь, выпадение волос, боли в суставах, выделение молока из молочных желез, уплотнение молочных желез, увеличение в размере доброкачественной опухоли гладкой мускулатуры матки, изменение секреции и внутренней оболочки шейки матки, воспаление влагалища, грибковая инфекция влагалища (кандидоз влагалища), низкое содержание кальция в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

http:// www.dlsmi.kg

Передозировка

Если Вы применили препарата Лензетто® больше, чем следовало

Если Вы нанесли больше препарата Лензетто®, чем следовало, или при случайном применении препарата детьми обратитесь к своему врачу или в больницу для оценки возможных рисков и получения рекомендаций в отношении дальнейших действий.

Если Вы нанесли больше препарата Лензетто®, чем следовало, может ухудшиться общее самочувствие, возникнуть рвота и кровотечение «отмены» (непредвиденное кровотечение из влагалища).

Способ применения и дозы

Если Вы забыли применить препарат Лензетто®

Как наносить препарат Лензетто®

Для заполнения насоса перед первым применением необходимо произвести три распыления, не снимая крышку с аппликатора. При нанесении препарата флакон следует удерживать в вертикальном положении, как показано на рисунке 1. Перед первым применением нажмите на клапан аппликатора три раза большим или указательным пальцем, распыляя раствор в крышку, не снимая ее с аппликатора.

Спрей готов к применению.

НЕ СЛЕДУЕТ повторять эти действия с аппликатором перед каждым применением. Это необходимо только в начале использования нового флакона. Если Вы пропустили одну или несколько доз, подготовьте аппликатор в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Если Вы забыли применить препарат Лензетто®».

Убедитесь, что Вы будете распылять препарат на здоровую, сухую и чистую кожу.

Как наносить суточную дозу препарата

Для нанесения суточной дозы снимите крышку с аппликатора, и, удерживая флакон в вертикальном положении, прижмите пластиковый раструб к обрабатываемому участку кожи (Рисунок 2).

Возможно, Вам потребуется сместить руку или плотнее прижать специальный раструб флакона, чтобы между ним и кожей не осталось свободного промежутка.

Нажмите на клапан аппликатора один раз. На клапан следует надавить полностью и удерживать в этом положении некоторое время.

При необходимости повторного применения препарата сместите раструб флакона таким образом, чтобы он располагался рядом с уже обработанным участком кожи. Нажмите на клапан аппликатора один раз.

При необходимости применить препарат третий раз сместите раструб флакона еще раз и нажмите на клапан аппликатора один раз.

Если при втором или третьем применении спрея невозможно будет нанести препарат на внутреннюю поверхность предплечья одной руки, Вы можете распылить его на внутреннюю поверхность другого предплечья. Если у Вас возникли проблемы с установкой раструба на внутренней поверхности предплечья, как показано на рисунке 3, или Вам неудобно использовать спрей на предплечье, Вы можете распылить препарат на внутреннюю поверхность бедра.

После завершения применения препарата Лензетто® всегда одевайте крышку на флакон (Рисунок 4).

Если Вы применяете препарат по инструкции, независимо от формы и рисунка пятна, оставленного препаратом на коже после его нанесения, при каждом применении на кожу будет наноситься одинаковое количество препарата.

Прежде чем одеться, следует выждать приблизительно 2 минуты для полного высыхания раствора. Не следует принимать ванну или душ в течение как минимум 60 минут. Если вы распылили препарат Лензетто® на другой участок кожи (например, на кисти рук), немедленно вымойте этот участок кожи водой с мылом.

Препарат Лензетто® не следует наносить на поврежденную кожу.

После нанесения препарат Лензетто® не следует втирать в кожу.

Не позволяйте другим людям касаться участка кожи, на который Вы наносили препарат, пока раствор не высохнет, при необходимости через 2 минуты после нанесения закройте одеждой участок кожи, на которой был нанесен препарат. Если другой человек (в особенности ребенок) случайно прикоснется к обработанному препаратом Лензетто® участку кожи, попросите его/ее немедленно вымыть кожу водой с мылом.

Другая полезная информация

Солнцезащитные средства могут изменять степень всасывания эстрогена, содержащегося в препарате Лензетто®. При нанесении солнцезащитных средств на место нанесения препарата приблизительно через один час после его применения степень всасывания эстрадиола может снизиться на 10%.

Избегайте использования солнцезащитных средств на том участке кожи, куда Вы наносите препарат Лензетто®. Однако если Вам требуется использовать солнцезащитное средство, его следует нанести не менее чем за 1 час до применения препарата Лензетто®. Препарат Лензетто® следует применять с осторожностью в условиях, связанных с повышенной температурой, например, в сауне или при приеме солнечных ванн.

Имеются ограниченные данные, указывающие на то, что степень всасывания препарата Лензетто® может снижаться у женщин с избыточной массой тела. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. В ходе лечения доза может быть скорректирована врачом в соответствии с Вашими потребностями.

Если Вы забыли применить препарат Лензетто®

Если Вы забыли применить препарат Лензетто® в обычное время, восполните пропущенную дозу в максимально короткие сроки после того, как вспомните о необходимости применения препарата, а затем продолжайте применять в обычном режиме в последующие дни.

Если время нанесения следующей дозы практически наступило, необходимо подождать оставшееся время до применения следующей дозы и продолжить использовать препарат в обычном режиме.

Если Вы забыли нанести одну или несколько доз, перед следующим использованием следует однократно нажать на клапан, не снимая крышки с аппликатора.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы забыли применить препарат, то это повышает риск возникновения «прорывных» кровотечений и «мажущих» кровянистых выделений.

Если Вы прекратили применение препарата Лензетто®

Ваш лечащий врач объяснит, как следует прекратить применение препарата при завершении лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Лензетто® не показан для применения у детей и подростков.

Эстроген в препарате Лензетто® может быть случайно перенесен пациенткой на кожу других лиц. Не позволяйте другим людям, в особенности детям, прикасаться к обработанному участку кожи, при необходимости укройте обработанные участки кожи, до высыхания раствора. Если ребенок дотронулся до той части руки, куда был нанесен эстрадиол, как можно скорее вымойте контактировавший участок кожи ребенка с мылом. Из-за переноса эстрадиола у ребенка могут развиваться симптомы, характерные для периода полового созревания (например, набухание молочных желез). В большинстве случаев состояние молочных желез возвращается к норме после устранения воздействия спрея эстрадиола.

Обратитесь за медицинской помощью в случае выявления у ребенка соответствующих симптомов (увеличение молочных желез или других половых изменений), которые могут быть связаны со случайным воздействием спрея эстрадиола.

Противопоказания

Не применяйте препарат Лензетто®:

• если у Вас аллергия на эстрадиол или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас есть (или был ранее) или подозревается рак молочной железы;
• если у Вас есть (или был ранее) или подозревается рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак слизистой оболочки матки (эндометрия);
• при наличии кровотечений из половых путей по неясной причине;
• при избыточном утолщении слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), по поводу которого не проводилось лечение;
• если у Вас есть (или был ранее) тромб в вене (тромбоз), например, в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии);
• если у Вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• если у Вас есть (или было ранее) заболевание, связанное с образованием тромбов в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у Вас есть (или было) заболевание печени, и если результаты функциональных проб не вернулись к норме;
• если у Вас диагностировано редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам. Если Вы не уверены по каким- либо пунктам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема препарата Лензетто®.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний впервые появилось у Вас на фоне применения препарата Лензетто®, немедленно прекратите его применение и обратитесь к лечащему врачу.

С осторожностью (меры предосторожности)

Влияние препарата Лензетто® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Особые указания

Перед применением препарата Лензетто® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Анамнез (информация о состоянии здоровья) и регулярные медицинские осмотры

Проведение ЗГТ сопряжено с определенными рисками, которые необходимо учитывать при решении вопроса о ее начале и продолжении.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач задаст несколько вопросов о Вашем здоровье и здоровье Ваших ближайших родственников. Также врач может провести медицинский осмотр, который при необходимости может включать осмотр молочных желез и/или исследование внутренних органов.

Как только Вы начнете применять препарат Лензетто®, Вам будет необходимо проходить регулярное медицинское обследование (как минимум раз в год). Приходя к врачу на очередной осмотр, обсудите с ним риски и преимущества продолжения терапии препаратом Лензетто®.

Регулярно проходите обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Опыт применения препарата Лензетто® у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности функции яичников или операции по их удалению) ограничен. Если у Вас наступила преждевременная менопауза, риски при проведении ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает развития нарушений памяти. Есть некоторые данные о том, что у женщин, начавших ЗГТ в возрасте старше 65 лет, несколько увеличен риск нарушения памяти. Проконсультируетесь с лечащим врачом.

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости в организме, если у Вас отмечаются симптомы сердечной или почечной недостаточности, Вы должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Экзогенные эстрогены могут провоцировать или ухудшать симптомы наследованного или приобретенного ангионевротического отека.

У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе требуется тщательное наблюдение при заместительной терапии эстрогенами или комбинированной ЗГТ, поскольку при применении эстрогенов при этом состоянии наблюдались редкие случаи значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови с последующим развитием панкреатита.

Лабораторные анализы

Если Вам назначили анализ крови, уведомите лечащего врача или сотрудника лаборатории о том, что Вы применяете препарат Лензетто®, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Препарат Лензетто® содержит этиловый спирт

Препарат содержит 65,47 мг этилового спирта в каждой дозе, что эквивалентно 72,74% м/об. Это может вызвать ощущение жжения при нанесении на поврежденную кожу.

Жидкости, содержащие этиловый спирт, являются огнеопасными. Хранить вдали от огня.

Следует избегать контакта с открытым огнем, зажженной сигареты или использования некоторых горячих устройств (например, фена), при нанесении спрея на кожу, пока спрей не высохнет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Лензетто® применяется только у женщин в постменопаузе. Если Вы забеременели, прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Лензетто® не следует применять в период грудного вскармливания.

Показания к применению

Препарат Лензетто® показан для применения у взрослых женщин в возрасте от 18 лет. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации), или женщин с хирургической менопаузой, с интактной или удаленной маткой.

Препарат Лензетто® также может применяться у женщин, перенесших операцию, при которой удаляются яичники, поскольку это сразу приводит к наступлению менопаузы.

Во время менопаузы (то есть после полного прекращения менструаций) в организме женщины резко снижается количество эстрогенов. Это может приводить к появлению таких симптомов, как внезапные ощущения прилива жара к лицу, шее и грудной клетке («приливы»), расстройства сна, раздражительность и сухость во влагалище.

Препарат Лензетто® позволяет устранить данные симптомы после наступления менопаузы, восполняя недостаток эстрогена в Вашем организме, чтобы количество эстрогена было близко к тому, каким было до наступления менопаузы.

Врач назначит Вам препарат Лензетто®, только если эти симптомы серьезно нарушают Вашу повседневную активность.

Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Препарат Лензетто® не является контрацептивным средством.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Описание товара

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Срок годности от даты изготовления

3 года; после вскрытия - 56 сут.

Форма выпуска

6,5 мл препарата помещают во флакон из стекла желтого цвета вместимостью 10 мл, снабженный герметично закрытым насосом дозирующего действия с распылителем и белым активатором, помещенный в корпус перламутрово-белого цвета с клапаном и крышкой. Съемная крышка, закрывающая отверстие для распыления, имеет с внутренней стороны прокладку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

1 флакон содержит 6,5 мл раствора и предназначен для распыления 56 доз по 0,09 миллилитра после соответствующей подготовки. Отмечайте количество распылений в таблице на картонной коробке. В одной дозе содержится 1,53 мг эстрадиола.

Не следует использовать флакон препарата Лензетто® для высвобождения большего, чем заявлено, числа доз, даже при неполном опорожнении флакона.