Файкомпа суспензия для приёма внутрь 0.5мг/мл x 340мл №1

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая растительные и безрецептурные препараты).

Сочетание препарата Файкомпа® с некоторыми препаратами может вызвать нежелательные реакции или повлиять на действие препаратов. Не начинайте и не прекращайте прием других препаратов, не посоветовавшись с врачом.

• Другие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, которые используются для лечения приступов, могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.
• Фелбамат (препарат, используемый для лечения эпилепсии) также может влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку Вам может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.
• Мидазолам (препарат, используемый для остановки длительных острых (внезапных) судорожных приступов, для седативного эффекта и нарушения сна) может подвергаться действию препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция его дозы.
• Некоторые другие препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (препарат, используемый для лечения легкого беспокойства) и кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на действие препарата Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали эти препараты, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Файкомпа®.
• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри). Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Препарат Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы должны продолжать делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Файкомпа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальное мышление), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем 1 у человека из 100).

Прекратите прием препарата Файкомпа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдрома) или синдрома Стивенса-Джонсона, частота возникновения которых неизвестна:

• распространенная по телу сыпь, высокая температура, повышение уровня ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела,
• красные пятна на теле, или круглые пятна, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Сыпи может предшествовать лихорадка и симптомы гриппа.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Файкомпа®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение,
• сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение или снижение аппетита,
• чувство агрессии, гнева, беспокойства, спутанность сознания, повышенная раздражительность,
• трудности с ходьбой или другие проблемы с равновесием (атаксия, нарушение походки, нарушение равновесия),
• замедленная речь (дизартрия),
• нечеткость зрения или двоение в глазах (диплопия),
• ощущение головокружения (вертиго),
• тошнота,
• боль в спине,
• чувство сильной усталости (утомляемость),
• падения.

Дозу препарата Файкомпа® врач подбирает индивидуально, чтобы достичь оптимального баланса между эффективностью и переносимостью.

Принимайте препарат 1 раз в сутки перед сном.

Парциальные приступы

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 (8 мл) до 12 мг (24 мл) в зависимости от Вашего состояния.
• Если у Вас проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, Ваша доза не должна превышать 8 мг (16 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано Вашим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы у детей в возрасте от 4 до 11 лет. Более подробная информация приведена в таблице ниже.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела 30 кг и более:

Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки (24 мл/сутки).
• Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
• Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела от 20 кг и до 30 кг:

Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в сутки (16 мл/сутки).
• Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
• Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела менее 20 кг:

Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг в сутки (12 мл/сутки).
• Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
• Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

Первично-генерализованные тонико-клонические приступы (ПГТКП)

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Ваш врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 (8 мл) до 12 мг (24 мл) в зависимости от Вашего состояния.
• Если у Вас проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, Ваша доза не должна превышать 8 мг (16 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
• Не принимайте более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано Вашим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Более подробная информация приведена в таблице ниже.

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела 30 кг и более:

Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг в сутки (24 мл/сутки).
• Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
• Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела от 20 кг и до 30 кг:

Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в сутки (16 мл/сутки).
• Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
• Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела менее 20 кг:

Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Лечащий врач может увеличить дозу с шагом 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) в зависимости от состояния ребенка. В зависимости от эффективности и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг в сутки (12 мл/сутки).
• Если у Вашего ребенка проблемы с печенью легкой или средней степени тяжести, то доза не должна превышать 4 мг (8 мл) в сутки, а увеличение дозы должно происходить с интервалом не менее 2 недель.
• Не давайте ребенку более высокую дозу препарата Файкомпа®, чем рекомендовано лечащим врачом. Чтобы подобрать подходящую дозу препарата Файкомпа®, может потребоваться несколько недель.

Путь и (или) способ введения

Препарат Файкомпа® предназначен для приема внутрь.

Препарат Файкомпа® можно принимать с пищей или без нее, но желательно всегда в одних и тех же условиях. Например, если Вы решили принимать препарат Файкомпа® с едой, необходимо всегда принимать препарат таким образом.

Для дозирования необходимо использовать прилагаемый шприц-дозатор и адаптер для флакона.

Инструкции по использованию шприца-дозатора и адаптера для флакона приведены ниже:

1. Перед использованием взболтайте флакон в течение не менее 5 секунд.
2. Нажмите (1) и поверните крышку (2), чтобы открыть флакон.
3. Вставьте адаптер в горлышко флакона до полного прилегания.
4. Полностью опустите поршень шприца-дозатора вниз.
5. Вставьте шприц-дозатор в отверстие адаптера как можно глубже.
6. Переверните флакон и наберите необходимое количество препарата Файкомпа®.
7. Переверните флакон обратно и извлеките шприц-дозатор.
8. Закройте флакон крышкой, оставив адаптер во флаконе.
9. После приема препарата отделите цилиндр и поршень шприца-дозатора и полностью погрузите обе части в ГОРЯЧИЙ мыльный раствор.
10. Ополосните цилиндр и поршень водой, чтобы удалить остатки моющего средства, стряхните излишки воды и дайте деталям высохнуть на воздухе. Не следует вытирать цилиндр и поршень насухо.
11. Не следует мыть и использовать повторно шприц-дозатор после 40 применений или если маркировка на шприце смылась.

Перед приемом препарата Файкомпа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• если в какой-то момент у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, так как у небольшого числа людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, возникали подобные мысли.
• при возникновении гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром). DRESS-синдром обычно, хотя и не всегда, проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи с высокой температурой тела, повышенным уровнем печеночных ферментов в анализе крови, увеличением числа белых кровяных телец (эозинофилией) и увеличением лимфатических узлов.
• при появлении красных пятен на теле, или круглых пятен с волдырями в центре. Это может быть признаком возникновения серьезной кожной реакции - синдромом Стивенса-Джонсона, который может первоначально проявляться в виде этих симптомов. Также могут возникнуть язвы во рту, горле, в носу, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите врачу:

• если у Вас есть проблемы с печенью или почками. Вы не должны принимать препарат Файкомпа®, если у Вас серьезные проблемы с печенью или умеренные или серьезные проблемы с почками;
• если Вы ранее страдали алкоголизмом или наркотической зависимостью.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере мог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

• Файкомпа® может повышать вероятность возникновения кратковременной потери сознания (абсансы) и внезапных кратковременных мышечных сокращений (миоклонические приступы).
• Файкомпа® может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения.
• Файкомпа® может понижать эффективность гормональной контрацепции.
• Файкомпа® может повышать вероятность падений, особенно если Вы пожилой человек, но это также может быть связано с Вашим заболеванием.
• Файкомпа® может вызывать проявление агрессивности или жестокости в Вашем поведении. Также препарат может вызвать у Вас необычные или резкие изменения в поведении или настроении.
• Файкомпа® в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами может повышать активность печеночных ферментов.

Сорбитол является источником фруктозы. Если Ваш врач сообщил, что у Вас (или у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм человека не может расщеплять фруктозу, необходимо поговорить с врачом, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) будете принимать этот препарат.

Прием препарата Файкомпа® с другим противоэпилептическим препаратом, содержащим сорбитол, может повлиять на их эффективность. Необходимо сообщить врачу о приеме каких-либо других противоэпилептических препаратов, в составе которых есть сорбитол.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с врачом. Не прекращайте лечение, не посоветовавшись предварительно с врачом.

• Препарат Файкомпа® не рекомендуется при беременности.
• Вы должны использовать надежный метод контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом Файкомпа®. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете гормональные контрацептивы. Препарат Файкомпа® может снизить эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. При приеме препарата Файкомпа® Вы должны использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции (например, презерватив или спираль). Вы также должны делать это в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите со своим лечащим врачом, какие средства контрацепции Вам подходят.
• Неизвестно, могут ли компоненты препарата Файкомпа® проникать в грудное молоко. Врач оценит пользу и риски для Вашего ребенка от приема препарата Файкомпа® во время кормления грудью.
• Влияние препарата Файкомпа® на фертильность человека не изучалось.

Препарат Файкомпа® применяется для дополнительного лечения (в сочетании с другими противоэпилептическими  препаратами)  парциальных приступов с  вторично-генерализованными приступами или без них у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет и старше с эпилепсией.