Гиотриф таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20мг №30

Условия хранения

При температуре не выше 25 град. - блистеры; при температуре не выше 25 град., в герметичной, оригинальной упаковке - флаконы

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие препараты при их применении до препарата Гиотриф® могут увеличивать его уровень в крови и, следовательно, повышать риск развития нежелательных реакций. Поэтому их следует применять с как можно большим интервалом от дозы препарата Гиотриф®. Это подразумевает 6-часовой интервал (для препаратов, применяемых два раза в сутки) или 12-часовой интервал (для препаратов, применяемых один раз в сутки) от времени приема препарата Гиотриф®:

•  Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир, применяемые для лечения различных видов инфекций.

•  Верапамил, хинидин, амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца.

•  Циклоспорин А, такролимус — препараты, воздействующие на иммунную систему.

Следующие препараты способны снижать эффективность препарата Гиотриф®:

•  Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, применяемые для лечения судорожных припадков.

•  Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии.

•  Рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты.

Сообщите врачу перед применением данных препаратов вместе с препаратом Гиотриф®.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, Гиотриф® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, указанные ниже. В некоторых случаях врач может решить, что необходимо прервать терапию и снизить дозу либо прекратить лечение.

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

•   Диарея

Диарея продолжительностью более 2 дней или более тяжелая диарея может приводить к потере жидкости (часто, может возникать не более чем у 1 из 10 человек), снижению уровня калия в крови (часто) и нарушению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости. Незамедлительно свяжитесь с врачом и начните противодиарейную терапию как можно скорее. Перед началом терапии препаратом Гиотриф® необходимо иметь в непосредственном доступе противодиарейный препарат.

•   Кожная сыпь

Важно начать лечение сыпи в ранние сроки. Сообщите врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение сыпи неэффективно, и она становится более тяжелой (например, Вы отмечаете шелушение или образование волдырей на коже), необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу, который может решить прекратить Вашу терапию препаратом Гиотриф®. На участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, может возникать или усугубляться сыпь. Рекомендовано носить защитную одежду и пользоваться солнцезащитным кремом.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

•   Раздражение или сухость глаз

Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз, например боль, покраснение (конъюнктивит) или синдром сухого глаза.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

•   Воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких.

Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой.

•   Раздражение или воспаление роговицы глаза

Возможно раздражение или воспаление роговицы глаза (кератит). Сообщите врачу, если у Вас отмечаются внезапные или усугубляющиеся симптомы со стороны глаз.

Если у Вас возникли любые из вышеперечисленных симптомов, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

•   Язвы в полости рта и воспаление

•   Инфекция ногтей

•   Снижение аппетита

•   Носовое кровотечение

•   Тошнота

•   Рвота

•   Зуд

•   Сухость кожи

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

•   Боль, покраснение, отечность или шелушение кожи рук и ног

•   Повышение уровней ферментов печени

(аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови.

•   Воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения во время мочеиспускания и частые неотложные позывы к мочеиспусканию (цистит)

•   Искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)

•   Боль в желудке, несварение, изжога

•   Воспаление губ

•   Снижение массы тела

•   Насморк

•   Мышечные спазмы

•   Лихорадка

•   Нарушения со стороны ногтей

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

•   Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

•   Разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

•   Образование волдырей или шелушение кожи тяжелой степени (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Передозировка

Если Вы приняли препарат Гиотриф® больше, чем следовало.

Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас могут отмечаться

усиленные нежелательные реакции, и врач может прервать лечение и начать проведение вспомогательной терапии.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.

У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию первой линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на применение препарата.

Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг.

Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат.

Путь и (или) способ введения

•  Важно принимать данный препарат вне приема пищи.

•  Принимайте данный препарат как минимум за 1 час до приема пищи или

•  Если Вы уже поели, выждите как минимум З часа перед применением данного препарата.

•  Принимайте данный препарат один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это позволит не забывать о приеме данного препарата.

•  Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

•  Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды.

Препарат Гиотриф® предназначен для приема внутрь. Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите ее в стакане негазированной воды. Любые другие жидкости не подходят. Положите таблетку в воду без измельчения, периодически размешивайте ее в течение 15 минут до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Затем снова налейте воду в стакан и выпейте ее, чтобы весь препарат попал в Ваш организм.

Если Вы не можете глотать или Вам введен желудочный зонд, Ваш врач может решить вводить препарат через зонд.

Если Вы приняли препарат Гиотриф® больше, чем следовало

Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас могут отмечаться

усиленные нежелательные реакции, и врач может прервать лечение и начать проведение вспомогательной терапии.

Если Вы забыли принять препарат Гиотриф

• Если следующую дозу необходимо принять более чем через 8 часов, примите

пропущенную дозу как можно скорее.

• Если следующую дозу необходимо принять в течение 8 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в привычное время. Затем принимайте таблетки регулярно в привычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Гиотриф

Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определенного врачом. Если Вы не будете принимать данный препарат в соответствии с назначением, возможно возобновление роста опухоли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Гиотриф® не был изучен у детей или подростков. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Гиотриф® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Противопоказания

Не принимайте препарат Гиотриф®:

-      если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью (меры предосторожности)

Перед приемом препарата Гиотриф® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если Вы женщина или у Вас низкая масса тела (менее 50 кг) или нарушение функции почек.
• если у Вас имеется воспаление легких в анамнезе (интерстициальная болезнь легких).
• если у Вас имеются проблемы с печенью. Ваш врач может принять решение о необходимости проведения исследования функции печени. Применение данного препарата не рекомендовано при наличии тяжелого заболевания печени.
• если у Вас в анамнезе имеются заболевания глаз, например, синдром сухого глаза тяжелой степени, воспаление прозрачного слоя у переднего края глаза (роговицы) или язвы, поражающие наружную часть глаза, или если Вы носите контактные линзы.
• если у Вас в анамнезе имеются нарушения со стороны сердца. Ваш врач может решить, что Вам требуется более пристальный контроль.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• у Вас возникла диарея. Важную роль играет лечение диареи при появлении первых ее признаков.
• у Вас возникла кожная сыпь. Важную роль играет раннее начало лечения кожной сыпи.
• у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которые могут угрожать жизни.
• Вы испытываете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или напряжение мышц брюшной стенки или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Кроме того, сообщите своему врачу, если у Вас имелись язвы желудочно-кишечного тракта или дивертикулез в прошлом или Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или воспаления) или кортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск.
• у Вас возникли острые или усугубляющиеся покраснение и боль в глазах, усиление слезотечения, нечеткость зрения и/или светочувствительность. Вам может потребоваться экстренное лечение.

Если у Вас имеются связанные с терапией симптомы со стороны зрения (например, покраснение и/или раздражение глаз, синдром сухого глаза, слезотечение, светочувствительность) или Ваша способность к концентрации или реакции нарушена, рекомендуется избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения нежелательной реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Особые указания

Препарат Гиотриф содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к своему лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после применения последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Если Вы планируете беременность после последней дозы данного препарата, проконсультируйтесь с врачом, поскольку существует риск, что еще не весь препарат был выведен из организма.

Во время применения препарата Гиотриф® нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка.

Показания к применению

Препарат Гиотриф® применяют в монотерапии у взрослых для лечения:

• местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR;
• местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного НМРЛ у пациентов, прогрессирующих на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

Фармакодинамика

Препарат Гиотриф® содержит действующее вещество афатиниб, которое относится к противоопухолевым средствам из группы ингибиторов протеинкиназы. Афатиниб подавляет активность особой группы опухолевых белков, отнесенных к семейству ErbB, которые обозначают как EGFR, HER2, ErbB3 и ErbB4. Эти белки способствуют росту опухоли и распространению раковых клеток. Подавление активности этих белков замедляет рост опухоли и распространение раковых клеток.

Описание товара

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слабо желтоватого цвета, на поперечном разрезе ядро почти белого цвета, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и «Т20» на другой стороне таблетки.

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, на поперечном разрезе ядро почти белого цвета, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и «Т30» на другой стороне таблетки.

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, на поперечном разрезе ядро почти белого цвета, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и «Т40» на другой стороне таблетки.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, на поперечном разрезе ядро почти белого цвета, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и «Т50» на другой стороне таблетки.

Срок годности от даты изготовления

3 года.

Форма выпуска

По 30 таблеток во флакон из полипропилена с навинчивающейся пластиковой крышкой, содержащей поглотитель влаги. Один флакон вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Или

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. Контурная ячейковая упаковка содержит 8 ячеек, 1 из которых пустая. Каждая контурная ячейковая упаковка помещена в упаковку из ламинированной алюминиевой пленки (полиэтилентерефталат / алюминиевая фольга / полиэтилен низкой плотности) с влагопоглотителем. По 4 упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.