* Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
Условия хранения
При температуре не выше 30 град.
Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Итулси может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.
В частности, следующие препараты могут увеличить риск нежелательных реакций, вызванных препаратом Итулси:
- лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, (применяются для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа).
- кларитромицин и телитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций).
- вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
- нефазодон (применяется для лечения депрессии).
Может повышаться риск развития нежелательных реакций, связанный с приемом указанных ниже лекарственных препаратов при их одновременном применении с препаратом Итулси:
- хинидин (обычно применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
- колхицин (применяется для лечения подагры).
- правастатин, симвастатин, аторвастатин, флувастатин и розувастатин (применяются для лечения повышенного уровня холестерина).
- сульфасалазин (применяется при воспалении кишечника и ревматоидном воспалении суставов).
- алфентанил (применяется для обезболивания в хирургии); фентанил (применяется в качестве обезболивающего средства при сильных болях, а также при хирургических операциях).
- циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус (применяются при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
- дигидроэрготамин и эрготамин (применяются для лечения мигрени).
- пимозид (применяется для лечения шизофрении и хронического психоза).
Следующие лекарственные препараты могут снизить эффективность препарата Итулси:
- карбамазепин и фенитоин (применяются для лечения эпилепсии или при судорогах).
- энзалутамид (применяется для лечения рака предстательной железы).
- рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
- растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный.
Препарат Итулси с пищей и напитками
Во время лечения препаратом Итулси избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока, так как это может усилить нежелательные реакции препарата.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Итулси может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов:
- лихорадка, озноб, слабость, одышка, кровотечение или легкие кровоподтеки, которые могут быть признаком серьезного заболевания крови.
- затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаками воспаления легких (интерстициальное заболевание легких или пневмонит).
- боль или ощущение скованности, отек и покраснение ноги (или руки), в венах которой тромбы, а также боль в груди, учащенное дыхание или сердцебиение, головокружение, которые могут быть признаками нал ичия тромбов в венах (могут возникать у 1 из 10 человек).
Другие нежелательные реакции, которые включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- инфекции
- снижение количества белых клеток крови (лейкопения, нейтропения), красных клеток крови (анемия), кровяных пластинок (тромбоцитопения)
- чувство усталости
- снижение аппетита
- воспаление ротовой полости и губ (стоматит),
- тошнота,
- рвота,
- диарея
- кожная сыпь
- потеря волос
- слабость
- лихорадка
- отклонение от нормы результатов функциональных проб печени (увеличение АСТ, АЛТ)
- сухость кожи
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- лихорадка с уменьшением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения)
- нечеткость зрения,
- повышенное слезотечение,
- сухость глаз
- изменение вкуса (дисгевзия)
- носовое кровотечение
- покраснение, боль, шелушение, отечность и образование пузырей на ладонях и (или) ступнях (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии)
- отклонение от нормы результатов анализа крови для определения функции почек (повышение уровня креатинина в крови).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспаление кожи, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожная красная волчанка)
- кожные проявления в виде красных пятен или пятен на коже, которые могут выглядеть как знак «мишень» или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным более бледными красными кольцами (мультиформная эритема).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Если Вы приняли препарата Итулси больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком большое количество препарата Итулси, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью. Вам может понадобиться срочное лечение.
Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы принимали.
Если Вы забыли принять препарат Итулси
Если Вы пропустили дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы.
Если Вы прекратили прием препарата Итулси
Не следует прерывать лечение препаратом Итулси, пока Вам не скажет об этом врач.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Итулси составляет 125 мг один раз в сутки в течение 3 недель, с последующим перерывом в приеме препарата Итулси в течение 1 недели. Ваш врач порекомендует Вам, сколько капсул препарата Итулси следует принять.
При возникновении у Вас определенных нежелательных реакций во время приема препарата
Итулси (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), ваш врач может снизить дозу или прекратить лечение, временно или окончательно. Доза может быть снижена до одной из других доступных дозировок 100 мг или 75 мг.
Путь или способ введения
Внутрь.
Принимайте препарат Итулси каждый день примерно в одно и то же время, вместе с едой, предпочтительно во время полноценного приема пищи.
Глотайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не размельчайте капсулы. Не открывайте капсулы.
Противопоказания
Не принимайте препарат Итулси:
- если у Вас аллергия на палбоциклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
- следует избегать использования содержащих Зверобой продырявленный препаратов растительного происхождения, когда Вы принимаете препарат Итулси.
С осторожностью (меры предосторожности)
Перед приемом препарата Итулси проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Итулси может уменьшить количество лейкоцитов в крови и ослабить Вашу иммунную систему. Следовательно, Вы можете подвергаться большему риску возникновения инфекций во время приема препарата Итулси.
Сообщите своему лечащему врачу или медсестре, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, например озноб или лихорадка.
Во время лечения Вам будут регулярно выполнять анализы крови, чтобы проверить, влияет ли Итулси на Ваши клетки крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).
Препарат Итулси может стать причиной возникновения тромбов в венах. Сообщайте своему врачу или медицинской сестре о появлении признаков или симптомов наличия тромбов в венах, таких как боль или ощущение скованности, отек и покраснение ноги (или руки), в венах которой тромбы, а также боль в груди, учащенное дыхание или сердцебиение, головокружение.
Применение препарата Итулси может вызвать тяжелое или опасное для жизни поражение легких, которое может привести к летальному исходу. Незамедлительно сообщайте своему врачу о появлении новых или усилении уже имеющихся симптомов, включая следующие:
- затрудненное дыхание или одышка
- сухой кашель
- боль в груди.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Очень частой нежелательной реакцией при приеме препарата Итулси является усталость. Если Вы испытываете усталость больше, чем обычно, во время применения препарата Итулси, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Особые указания
Препарат Итулси содержит лактозу и натрий
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть по сути не содержит натрия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что, забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вы не должны принимать препарат Итулси во время беременности.
Вам следует избегать беременности во время приема препарата Итулси.
Обсудите с врачом меры контрацепции, если есть вероятность, что Вы или Ваш партнер можете забеременеть.
Женщины детородного возраста, которые получают этот лекарственный препарат, и их партнеры-мужчины должны использовать адекватные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции, такой как презерватив и диафрагма). Эти методы следует использовать во время терапии, а также в течение не менее 3 недель после завершения терапии для женщин, и не менее 14 недель для мужчин.
Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема препарата Итулси. Неизвестно, проникает ли Итулси в материнское молоко.
Фертильность
Палбоциклиб может снизить фертильность у мужчин.
Таким образом, мужчины могут рассмотреть вопрос консервации спермы, прежде чем принимать препарат Итулси.
Показания к применению
Препарат Итулси применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения определенных типов рака молочной железы (положительным по гормональным рецепторам и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа), которые распространились за пределы исходной опухоли и/или в другие органы. Этот препарат назначают вместе с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются в качестве гормональной противоопухолевой терапии.
Фармакокинетика
После приема внутрь средняя Cmax палбоциклиба, как правило, достигается через 6-12 ч (Tmax). При дозе 125 мг средняя абсолютная биодоступность составляет 46%. В целом, AUC и Cmax в диапазоне доз от 25 мг до 225 мг возрастают пропорционально дозе. Равновесное состояние достигалось в течение 8 дней после многократного приема препарата 1 раз/сут. При многократном приеме палбоциклиба 1 раз/сут происходит кумуляция палбоциклиба, при этом медиана коэффициента кумуляции составляет 2.4 (диапазон 1.5-4.2).
По сравнению с приемом утром натощак средние показатели AUCinf и Cmax палбоциклиба в популяции увеличивались на 21% и 38%, соответственно, при приеме с высококалорийной пищей с высоким содержанием жиров (приблизительно от 800 до 1000 калорий, из них 150, 250 и 500-600 калорий приходились на белки, углеводы и жиры соответственно); на 12% и 27% соответственно - при приеме с низкокалорийной пищей с низким содержанием жиров (приблизительно от 400 до 500 калорий, из них 120, 250 и 28-35 калорий приходились на белки, углеводы и жиры соответственно); и на 13% и 24%, соответственно, когда прием пищи нормальной калорийности и с умеренным содержанием жиров (приблизительно от 500 до 700 калорий, из них 75-105, 250-350 и 175-245 калорий приходились на белки, углеводы и жиры, соответственно) осуществлялся за 1 ч до приема и через 2 ч после приема палбоциклиба.
Связывание палбоциклиба с белками плазмы крови человека in vitro составляло примерно 85%, при этом в диапазоне концентраций 500-5000 нг/мл зависимости от концентрации активного вещества не наблюдалось. Средняя доля несвязанной фракции (fu) палбоциклиба в плазме крови человека in vivo увеличивалась постепенно с ухудшением функции печени. Не наблюдалось очевидной тенденции относительно изменения среднего значения fu палбоциклиба в плазме крови человека in vivo с ухудшением функции почек. Геометрическое среднее кажущегося объема распределения (Vz/F) составляло 2583 л с коэффициентом вариации (КВ) 26%.
Исследования in vitro и in vivo указывают на то, что у человека палбоциклиб подвергается биотрансформации в печени. После однократного перорального приема 125 мг палбоциклиба, меченного [14C], основные пути метаболизма палбоциклиба включали окисление и сульфонирование, а второстепенные - ацилирование и глюкуронирование. Палбоциклиб был основным соединением, высвободившимся из состава препарата и циркулирующим в плазме крови (23%). Основным циркулирующим метаболитом являлся глюкуронидный конъюгат палбоциклиба, хотя на его долю в экскретах приходилось всего 1.5% принятой дозы препарата. Палбоциклиб подвергался интенсивному метаболизму, при этом на долю неизмененного препарата приходилось 2.3% и 6.9% радиоактивности в кале и моче, соответственно. Основным метаболитом лекарственного вещества, обнаруживаемым в кале, был конъюгат палбоциклиба с сульфаминовой кислотой, на долю которого приходилось 26% введенной дозы препарата. Исследования in vitro на гепатоцитах человека, цитозольной и S9 фракции печени, а также с рекомбинантными энзимами SULT показали, что в метаболизме палбоциклиба задействованы главным образом ферменты CYP3A и SULT2A1.
У пациенток с распространенным раком молочной железы геометрическое среднее кажущегося перорального клиренса (CL/F) палбоциклиба составляло 63.1 л/ч (КВ 29%), а средний (± стандартное отклонение) Т1/2 из плазмы крови равнялся 29 ч ± 5 ч. У 6 здоровых добровольцев мужского пола после однократного перорального приема меченного [14C] палбоциклиба, медиана общей введенной радиоактивной дозы, составлявшая 91.6%, была выведена за 15 дней; основным путем элиминации было выведение с калом (74.1% дозы), и 17.5% - с мочой. Большая часть активного вещества выводилась в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Механизм действия
Палбоциклиб действует, блокируя белки, называемые циклин-зависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессирование опухоли.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Описание товара
Итулси, 75 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с крышечкой и корпусом светло-оранжевого цвета с надписью белого цвета: «РВС 75» на корпусе и «Pfizer» на крышечке. Содержимое капсулы - от почти белого до желтого цвета порошок.
Итулси, 100 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с корпусом светло-оранжевого цвета с надписью белого цвета «РВС 100» и крышечкой светло-красно-коричневого цвета с надписью белого цвета «Pfizer». Содержимое капсулы - от почти белого до желтого цвета порошок.
Итулси, 125 мг, капсулы
Твердые желатиновые капсулы размером № 0 с крышечкой и корпусом светло-краснокоричневого цвета и с надписями белого цвета: «РВС 125» на корпусе и «Pfizer» на крышечке. Содержимое капсулы - от почти белого до желтого цвета порошок.
Характеристика
Итулси - противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий действующее вещество палбоциклиб.
Срок годности от даты изготовления
3 года.
Форма выпуска
По 21 капсуле в ПЭВП флаконе с полипропиленовой крышкой, предохраняющей от вскрытия детьми. Горлышко флакона запечатано защитным диском из фольги.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 7 капсул в блистере из ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Для покупок в нашей интернет-аптеке выберите требуемый товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в Корзину и нажмите на кнопку «Перейти к оформлению».
Оформление заказа выглядит следующим образом:
- Заполните полностью форму по последовательным этапам: данные о себе, способ и адрес доставки*, способ оплаты;
- При оформлении доставки по адресу рекомендуем в комментарии к заказу написать информацию, которая поможет курьеру вас найти;
- Нажмите на кнопку «Оформить заказ».
Интернет-заказы принимаются круглосуточно. Обработка заказов производится согласно графику работы аптек в г. Краснодаре.
*Важно: Курьерская доставка лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объёмной долей этилового спирта свыше 25% не осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ №697 от 16.05.2020. Доставка курьером доступна в интернет-аптеке "Фармсервис" только для не рецептурных лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Для остальных категории товаров вы можете выбрать самовывоз из наших аптек г. Краснодаре.
Подробная информация о правилах розничной продажи интернет-аптекой "Фармсервис" лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом приведена в разделе "Правила дистанционной торговли".
В интернет-аптеке "Фармсервис" доступны следующие способы оплаты:
- Наличные денежные средства и банковская карты при получении - при самовывозе из аптеки в г. Краснодаре либо при доставке курьерской службой вы оплачиваете заказ наличными или банковской картой (МИР, Visa, MasterCard) в момент получения, получаете товар и кассовый чек. При получении заказа в курьерской службе от вас дополнительно потребуется подпись товаросопроводительных документов;
- Банковская карта (МИР, Visa, MasterCard) при оформлении заказа в интернет-аптеке - в этом случае на странице оплаты банка-партнёра потребуется ввести номер карты, срок действия и CVC-код. При необходимости банк попросит вас ввести смс-код для подтверждения платежа. После оплаты вы получите электронный кассовый чек от оператора фискальных данных. Для получения заказа в аптеке либо при курьерской доставке вам потребуется назвать номер заказа и предъявить документ, удостоверяющий вашу личность - паспорт гражданина РФ/СССР, заграничный паспорт, военный билет или удостоверение личности военнослужащего РФ.
Важно:
- Водительское удостоверение, студенческий билет, ИНН и т.д. не являются документами, удостоверяющими личность на территории Российской Федерации;
- Оплата заказа в момент оформления доступна исключительно для товара, разрешённого к торговле дистанционным способом. Все прочие категории товара Вы можете оплатить в наших аптеках г. Краснодара при получении заказа. Для рецептурных лекарственных средств дополнительно потребуется рецепт, выписанный соответствующей медицинской организацией.
Подробная информация о правилах розничной продажи интернет-аптекой "Фармсервис" лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом приведена в разделе "Правила дистанционной торговли".
В интернет-аптеке доступны следующие способы доставки:
Самовывоз из аптек г. Краснодара
Вы можете самостоятельно забрать заказ в одной из аптек г. Краснодара - при оформлении заказа выберите способ доставки "Самовывоз" и аптеку, из которой хотели бы забрать заказ. Для получения заказа дождитесь уведомление на электронную почту о готовности заказа и сообщите провизору в аптеке его номер. В случае оплаты заказа при оформлении на сайте для получения товара потребуется предъявить документ, удостоверяющий вашу личность - паспорт гражданина РФ/СССР, заграничный паспорт, военный билет или удостоверение личности военнослужащего РФ.
При фактическом наличии товаров в аптеке сборка вашего заказа составит не более 1 часа. При наличии в заказе товаров под заказ время сборки будет увеличено на время заказа и доставки отсутствующих товаров в выбранную вами аптеку для самовывоза.
При оформлении самовывоза из аптеки без оплаты заказа товары будут забронированы за вами в течение 72 часов. По истечении этого срока заказ будет отменён. При необходимости продления срока бронирования позвоните в выбранную вами аптеку самовывоза и сообщите об этом провизору.
Доставка
Заказы, оформленные до 14:00, будут доставлены вам на следующий рабочий день.
Заказы, оформленные после 14:00, будут доставлены вам через рабочий день.
Сроки доставки в регионы Российской Федерации определяются автоматически на основании графика доставок курьерской службы. Среднее время доставки заказов составляет 4-6 рабочих дней.
Стоимость доставки зависит от веса и габаритов заказанного вами товара и рассчитывается по тарифам курьерской службы.
Важно: при наличии в заказе товаров под заказ время доставки будет увеличено на время поставки в аптеку товара под заказ.
