Онивайд пегилированный липосомальный концентрат для приготовления дисперсии для инфузий 4.3мг/мл x 10мл №1

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием каких-либо других лекарственных препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы ранее в какой-либо форме принимали иринотекан.

Препарат Онивайд® пегилированный липосомальный нельзя использовать вместо других лекарственных препаратов, содержащих иринотекан, так как он действует иначе, когда содержится в липосомах, по сравнению со свободной формой.

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медсестре, если Вы уже проходили или недавно проходили химиотерапию и/или лучевую терапию или лечение противогрибковым лекарством флуцитозин.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, принимаете ли Вы следующие лекарственные препараты, поскольку они снижают количество иринотекана в организме:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарственные средства, применяемые для лечения судорог и припадков);
• рифампицин и рифабутин (лекарственные средства, применяемые для лечения туберкулеза);
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и сниженном настроении).

Кроме того, важно сообщить лечащему врачу, принимаете ли Вы следующие лекарственные препараты, поскольку они увеличивают количество иринотекана в организме:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (антибактериальное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций);
• индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции);
• регорафениб (лекарственное средство от некоторых форм рака);
• телапревир (лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С);
• нефазодон (лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии и сниженного настроения);
• гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для лечения высокого содержания липидов в крови).

Применение препарата Онивайд® пегилированный липосомальный с едой и напитками

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Важно знать, какими могут быть эти нежелательные реакции.

Лечащий врач может назначить другие препараты, чтобы контролировать возникшие у Вас нежелательные реакции.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• если во время или вскоре после инфузии препарата у Вас развился отек подкожных тканей или слизистых оболочек, который может возникать в области лица, губ, рта, языка и горла и сопровождаться затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек) и/или появились симптомы возможных анафилактических/анафилактоидных реакций, такие как внезапная одышка, приливы, тошнота, головная боль, кожная сыпь или крапивница (зудящая сыпь с внезапно появляющимися на коже красными волдырями), зуд, отек вокруг глаз, чувство стеснения в груди или горле. Тяжелые аллергические реакции могут быть опасными для жизни. Возможно, введение препарата придется прекратить и Вам потребуется лечение или наблюдение в связи с нежелательными реакциями.;

• если у Вас лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции (так как может потребоваться незамедлительное лечение).

Очень часто - могут возникать более, чем у 1 человека из 10

• если у Вас тяжелая стойкая диарея (жидкий и частый стул) - см. раздел 2.

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

• низкое количество лейкоцитов (нейтропения и лейкопения), низкое количество эритроцитов (анемия);
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• диарея (жидкий или водянистый и частый стул);
• тошнота и рвота;
• боль в животе или в области кишечника;
• стоматит;
• потеря веса;
• потеря аппетита;
• потеря жидкости в организме (обезвоживание);
• низкий уровень солей (электролитов) в организме (таких как калий, магний);
• необычное выпадение волос;
• усталость;
• головокружение;
• отеки и задержка жидкости в мягких тканях (периферические отеки);
• воспаление и отек слизистой оболочки пищеварительного тракта;
• лихорадка;
• общая слабость.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• инфекции, например грибковые инфекции ротовой полости (кандидоз полости рта), лихорадка с низким количеством лейкоцитов в крови (фебрильная нейтропения), инфекционные осложнения, связанные с введением препарата в вену;
• воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
• системная воспалительная реакция, вызванная инфекционным возбудителем (сепсис);
• потенциально опасное для жизни осложнение системной воспалительной реакции (септический шок);
• инфекционное заболевание легких (пневмония);
• низкое количество лимфоцитов – одной из разновидностей лейкоцитов, выполняющих важную функцию для иммунной системы (лимфопения);
• снижение содержания солей (электролитов) в организме (таких как фосфаты, натрий);
• низкий уровень сахара (гипогликемия);
• бессонница;
• неприятный привкус во рту;
• холинергический синдром, проявляющийся потливостью, слюноотделением и спазмами в животе;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• образование сгустка крови в глубоких венах (тромбоз глубоких вен) или закупорка основной артерии легкого или одной из ее ветвей (тромбоэмболия легочной артерии), или закупорка тромбом других сосудов кровеносной системы (эмболия);
• изменение голоса, сиплый или чрезмерно хриплый голос;
• одышка;
• воспаление слизистой оболочки кишечника;
• геморрой;
• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы) в анализах крови;
• повышение уровня билирубина (желто-коричневый пигмент, продукт распада эритроцитов) в лабораторных анализах для оценки функции печени;
• увеличение других лабораторных показателей (повышенное международное нормализованное отношение), связанных с функцией системы свертывания крови;
• аномально низкий уровень альбумина в крови (основной белок в организме);
• кожный зуд;
• внезапно возникшие проблемы с функцией почек, которые могут привести к быстрому ухудшению или потере их функции;
• аномальная реакция на инфузию, которая проявляется такими симптомами, как одышка, приливы, головная боль, стеснение в груди или горле;
• аномальная задержка жидкости в организме, приводящая к отеку тканей (отек).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Онивайд® пегилированный липосомальный должно быть назначено и проведено только медицинскими работниками, имеющими опыт терапии противоопухолевыми препаратами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач примет решение о дозах, которые Вы будете получать.

Перед применением препарата Онивайд® пегилированный липосомальный проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой:

• если у Вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха,
• если у Вас когда-либо было заболевание легких или если Вы ранее принимали лекарственные средства (колониестимулирующие факторы), улучшающие показатели крови, или если Вам проводилась лучевая терапия,
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Онивайд® пегилированный липосомальный»),
• если Вы планируете проведение вакцинации, так как многие вакцины нельзя применять во время химиотерапии,
• если Вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия, поскольку в состав этого лекарственного препарата входит натрий.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре во время лечения препаратом Онивайд® пегилированный липосомальный

• если во время или вскоре после инфузии препарата у Вас внезапно возникли одышка, приливы, головная боль, кожная сыпь или крапивница (зудящая сыпь с внезапно появляющимися на коже красными волдырями), зуд, отек вокруг глаз, чувство стеснения в груди или горле;
• если у Вас жар, озноб или другие симптомы инфекции;
• если у Вас появилась диарея с частым жидким стулом и она не проходит через 12-24 часов после начала лечения (см. ниже);
• если у Вас появилась одышка или кашель;
• если у Вас возникли признаки или симптомы тромбоза, такие как внезапная боль и отек в ноге или руке, внезапный приступ кашля, боль в груди или затрудненное дыхание.

Что делать при диарее

Как только впервые появится жидкий стул, начните употребление больших объемов жидкости для регидратации (например, воды, газированной (минеральной) воды, газированных напитков, супа), чтобы организм не терял слишком много жидкости и солей. Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он назначил Вам подходящее лечение. Ваш врач может назначить Вам лекарственное средство, содержащее лоперамид для начала лечения в домашних условиях, но его нельзя применять более 48 часов подряд. Если жидкий стул не прекращается, обратитесь к врачу.

Препарат Онивайд® пегилированный липосомальный применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, который уже распространился на другие органы), которые ранее получали терапию, включавшую препарат гемцитабин. Онивайд® пегилированный липосомальный используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами – 5-фторурацилом и лейковорином.