Тобрисс капли глазные 0.3% x 5мл №1

Исследований взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. При совместном применении офтальмологических форм тобрамицина и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии могут маскироваться клинические симптомы бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения, а также подавляться реакции гиперчувствительности.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями при применении препарата были явления токсичности и местной гиперчувствительности, в том числе зуд век, отек век, слезотечение, конъюнктивальная инъекция.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органа зрения: часто - дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто - кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром "сухого глаза", зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой - сыпь, эритема.

Не ожидается токсических явлений при местном офтальмологическом применении препарата или в случае случайного проглатывания содержимого флакона. Клинические проявления передозировки при применении тобрамицина в виде инстилляций (в том числе точечный кератит, эритема век, слезотечение, отек конъюнктивы, зуд век) могут быть аналогичны нежелательным явлениям, которые отмечались у ряда пациентов в ходе лечения препаратом.

В случае легкого течения инфекционного процесса по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 7±1 дней.

В случае тяжелого течения инфекционного процесса в первый день по 1 капле 4 раза/сут в период бодрствования, в последующем - по 1 капле в пораженный глаз 2 раза/сут в период бодрствования, общий период лечения 7±1 дней.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.

В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5-10 минут между инстилляциями.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами старше 2 месяцев в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 2 месяцев не установлена.

При местном применении тобрамицина пациентами с почечной и печеночной недостаточностью отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 месяцев.

Только для местного применения в офтальмологии. Препарат не предназначен для применения в виде инъекций или перорального применения.

Гиперчувствительность к аминогликозидам для местного применения в офтальмологии отмечена у ряда пациентов. При развитии симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата. Отмечена перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам, поэтому необходимо принять во внимание, что в случае развития гиперчувствительности к тобрамицину возможна гиперчувствительность к другим аминогликозидам для местного или системного применения.

Отмечались серьезные нежелательные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность при пероральном применении тобрамицина. Требуется соблюдать осторожность при совместном применении с другими аминогликозидами. Как и при длительном применении других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных к тобрамицину микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае развития суперинфекции применение препарата необходимо прекратить.

Не рекомендуется ношение контактных линз в период лечения инфекционных заболеваний органа зрения.

В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо проинструктировать снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Беременность

При пероральном применении тобрамицина в дозах, значительно превышающих таковые для применения в виде инстилляций, отмечены явления нефро- и ототоксичности. Тобрамицин при пероральном применении проникает через плаценту в амниотическую жидкость и кровь плода. В исследовании парентерального применения антибиотиков-аминогликозидов, включая тобрамицин, не отмечено рисков для плода. Не ожидается высокого уровня тобрамицина в плазме после применения в виде инстилляций.

Сведения о применении препарата в терапии беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены сведения о репродуктивной токсичности. Не рекомендовано применение препарата в период беременности.

Период грудного вскармливания

Тобрамицин экскретируется в грудное молоко в значительном количестве при пероральном и парентеральном применении. При применении в виде инстилляций системная экспозиция препарата низкая, что делает маловероятным экскрецию тобрамицина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать/прекратить терапию препаратом, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка.

Фертильность

Не проводилось клинических исследований по изучению влияния тобрамицина в лекарственной форме капли глазные на фертильность у человека.

• лечение инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока, вызванных чувствительными к тобрамицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 2 месяцев.

При местном применении системная абсорбция низкая. Тобрамицин плохо проникает через роговицу, его концентрация в водянистой влаге после местного применения 0.3% раствора не определяется. Повышение частоты применения может способствовать повышению концентрации тобрамицина в водянистой влаге.

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких - бактерицидно (нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки, вызывая ее гибель).

Чувствительные к тобрамицину микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); коагулазонегативные виды стафилококков (чувствительные к метициллину, включая устойчивые к пенициллину штаммы). Грамотрицательные бактерии: виды Acinetobacter; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; виды Klebsiella; виды Moraxella; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa.

Резистентные к тобрамицину микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: некоторые виды Staphylococcus, устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видов стафилококков в некоторых европейских странах; Streptococcus pneumoniae и большинство штаммов стрептококков группы D.

Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Возникновение резистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивации антибиотиков ферментами, присутствующими в периплазматическом пространстве бактерий. Существуют 3 различных механизма, с помощью которых инактивируются аминогликозиды: ацетилирование аминогрупп, фосфорилирование гидроксильных групп и аденилирование гидроксильных групп.

Также возможна изменчивая чувствительность между аминогликозидными антибиотиками относительно других классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизм приобретенной резистентности к аминогликозидам - это инактивация антибиотика путем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов.

Ниже приведены критические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которые отделяют чувствительные микроорганизмы S (МИК ≤4мг/мл) от условно-чувствительных микроорганизмов и условно-чувствительные микроорганизмы от резистентных, R (резистентные) ≥8 мг/мл. Резистентность может изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию относительно резистентных микроорганизмов, в особенности при лечении тяжелых инфекций.