* Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
Условия хранения
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон)
Взаимодействие с другими препаратами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:
- эфавиренз, этравирин, ритонавир, лопинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);
- рифамицины, включая рифампицин, рифапентин и рифабутин, ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин, клофазимин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
- карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии);
- зверобой продырявленный (растительное средство для лечения депрессии);
- кетоконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
- препараты, удлиняющие интервал QT (например, деламанид, левофлоксацин, клофазимин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин).
Препарат Сиртуро с алкоголем
Во время приема препарата Сиртуро не следует употреблять алкоголь.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сиртуро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10):
- головная боль, головокружение;
- тошнота, рвота;
- боль в суставах (артралгия).
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- отклонения от нормы на ЭКГ (удлинение интервала QT);
- диарея;
- повышение активности некоторых ферментов печени (увеличение АСТ, АЛТ);
- боль в мышцах (миалгия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Сиртуро больше, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка) свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение будет проводить врач, имеющий опыт в лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).
В зависимости от Вашего состояния лечащий врач подберет схему терапии и продолжительность приема противотуберкулезных препаратов.
Рекомендуемая доза:
1 - 2 неделя: 400 мг (4 таблетки по 100 мг) 1 раз в сутки, ежедневно.
3 - 24 неделя: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю, с перерывом не менее 48 часов между приемом препарата.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг
Режим дозирования для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Всегда принимайте препарат Сиртуро с едой. Еда важна для получения нужного уровня лекарства в Вашем организме.
Глотайте таблетки целиком, запивая водой.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения составляет 24 недели.
Решение о длительности терапии препаратом Сиртуро принимается Вашим лечащим врачом.
Если Вы забыли принять препарат Сиртуро
При пропуске приема препарата Сиртуро в течение первых 2 недель лечения пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо продолжить прием в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При пропуске суточной дозы препарата Сиртуро начиная с 3-й недели (200 мг в сутки, 3 раза в неделю), следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а затем продолжить прием в обычном режиме.
Убедитесь, что между приемом пропущенной дозы и следующей запланированной дозой прошло не менее 24 часов.
Не принимайте больше предписанной еженедельной дозы в течение 7 дней.
Если Вы пропустили дозу и не знаете, что делать, обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по приему препарата Сиртуро обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Сиртуро
Всегда заканчивайте курс лечения, назначенный врачом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если Ваше состояние заметно улучшилось. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.
При возникновении вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Сиртуро, если:
- у Вас аллергия на бедаквилин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на бедаквилин, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
С осторожностью (меры предосторожности)
При возникновении нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение) на фоне применения бедаквилина рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Особые указания
Перед приемом препарата Сиртуро проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если:
- у Вас были отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ);
- у Вас сердечная недостаточность;
- у Вас или у Ваших родственников имеется заболевание сердца, называемое «врожденный синдром удлиненного интервала QT»;
- Вы принимаете какие-либо другие лекарства, так как некоторые из них могут увеличить риск побочных эффектов (см. «Другие препараты и препарат Сиртуро»);
- у Вас имеется заболевание щитовидной железы, проявляющееся снижением её функции и недостаточностью выработки гормонов (гипотиреоз);
- у Вас имеется или было в прошлом нарушение сердечного ритма, при котором снижена частота сердечных сокращений;
- у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
- у Вас заболевание печени или Вы регулярно употребляете алкоголь;
- у Вас инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови
Перед началом терапии Ваш лечащий врач проведет лабораторное исследование крови, с целью определения уровня калия, кальция и магния в крови и при отклонении от нормы назначит лечение.
В начале терапии, ежемесячно в ходе лечения и далее при необходимости лечащий врач будет проводить мониторинг состояния, в том числе, мониторинг ЭКГ и назначение лабораторных методов исследования (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза и билирубин).
Дети и подростки
У подростков весом от 30 до 40 кг уровень препарата Сиртуро в крови, как прогнозируется, будет выше, чем у взрослых. Это может быть связано с повышенным риском отклонения от нормы показателей сердца на ЭКГ (так называемое удлинение интервала QT) или повышение печеночных ферментов (в анализе крови). Поговорите со своим врачом перед приемом препарата Сиртуро.
Не давайте препарат Сиртуро детям в возрасте от 0 до 12 лет и массой тела менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат Сиртуро содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Врач оценит пользу лечения для Вас относительно возможного риска для ребенка в случае применения препарата Сиртуро во время беременности.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Сиртуро в период грудного вскармливания.
Показания к применению
Препарат Сиртуро показан к применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг) в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.
Препарат следует использовать в случае, когда не может быть назначен другой эффективный режим терапии при устойчивости возбудителя или непереносимости других антибактериальных препаратов.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероралыюм приеме отмечена высокая абсорбция бедаквилина. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата. Cmax и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) увеличиваются пропорционально возрастанию дозы вплоть до самых высоких исследованных доз (700 мг в сутки однократно и 400 мг в несколько приемов) без изменения времени достижения максимальной концентрации (Тmax) и периода полувыведения (T1/2). Наибольшая биодоступность достигается при приеме с пищей (до 95%), которая примерно в 2 раза превышает биодоступность при приеме натощак. Таким образом, для повышения биодоступности бедаквилина препарат следует принимать во время еды.
Распределение
Бедаквилин и его активный метаболит N-монодезметил (М2) характеризуются высоким объемом распределения (примерно 164 л), соотношение концентрации в тканях к концентрации в плазме = 30. Связывание с белками плазмы составляет > 99,9%. Наивысшие концентрации создаются в легочной ткани, лимфатических узлах, селезенке, почках и печени. Проникновение через гематоэнцефалический барьер незначительно.
Метаболизм
Бедаквилин подвергается метаболизму в первую очередь путем окисления, приводящего к образованию М2. Основным изоферментом семейства Р450, участвующим в метаболизме бедаквилина и образовании М2 in vitro является CYP3A4.
В исследованиях in vitro бедаквилин не оказывает значимого воздействия на активность известных изоферментов семейства цитохрома Р450 (не ингибирует CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5, CYP4A и не индуцирует активность CYP1А2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4).
Метаболит М2 не оказывает существенного клинического эффекта с учетом его более слабой антибактериальной активности (в 4-6 раз ниже) по сравнению с исходным соединением.
Выведение
Бедаквилин выводится из организма главным образом кишечником. В клинических исследованиях выведение неизмененного бедаквилина почками составило ≤0,001% от введенной дозы, что свидетельствует о незначительном почечном клиренсе неизмененного препарата. После достижения Cmax концентрация бедаквилина в плазме снижается три-экспоненциальным образом. Терминальный период полувыведения (T1/2терм) бедаквилина и М2 составляет около 5,5 месяцев, что, вероятно, отражает медленное высвобождение бедаквилина и М2 из периферических тканей.
Фармакокинетика в различных группах
Возраст, пол и этническая принадлежность
По результатам популяционного фармакокинетического анализа пациентов, с диагнозом туберкулез легких, не установлено возрастных, половых и этнических клинически значимых различий в фармакокинетике бедаквилина.
Педиатрические пациенты (<18 лет)
Фармакокинетика препарата Сиртуро в педиатрической практике не оценивалась.
Пожилые пациенты (> 65 лет)
Данные о фармакокинетике препарата Сиртуро у пациентов, с диагнозом туберкулез легких, в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Пациенты с недостаточностью функции почек
Препарат Сиртуро исследовали главным образом среди пациентов с нормальной функцией почек. Выведение неизмененного бедаквилина через почки незначительно (<0,001%). По результатам популяционного фармакокинетического анализа пациентов, получавших по 200 мг препарата Сиртуро 3 раза в неделю, клиренс креатинина не оказывал влияния на фармакокинетические параметры бедаквилина. Поэтому предполагается, что почечная недостаточность легкой или умеренной степени не будет иметь клинически значимое влияние на фармакокниетику бедаквилина. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадией почечной недостаточности с необходимостью применения гемодиализа или перитонеального диализа концентрация бедаквилина может увеличиваться за счет изменения всасывания, распределения и метаболизма препарата на фоне нарушения функции почек. Так как бедаквилин в значительной степени связывается с белками плазмы, эффективность гемодиализа или перитонеального диализа для удаления препарата из плазмы будет низкой (см. раздел Способ применения и дозы, см. раздел Особые указания).
Пациенты с недостаточностью функции печени
После однократного приема препарата Сиртуро (400 мг) у 8 пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью), AUC672 ч для бедаквилина и М2 была примерно на 20% ниже по сравнению со здоровыми добровольцами. Фармакокинетика бедаквилина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась (см. раздел Способ применения и дозы, см. раздел Особые указания).
ВИЧ-инфицированные пациенты
Данные о фармакокинетике препарата Сиртуро у ВИЧ-инфицированных пациентов ограничены (см. раздел Особые указания).
Фармакодинамика
Механизм действия
Бедаквилин это антибиотик, который используется для лечения туберкулеза легких, когда болезнь приобрела устойчивость к другим препаратам.
Бедаквилин уничтожает туберкулезные микобактерии, которые вызывают заболевание.
Бедаквилин используется только в составе комбинированной схемы лечения туберкулеза легких.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Описание товара
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с выдавленной надписью «Т» над «207» на одной стороне и «100» на другой стороне.
Характеристика
Препарат Сиртуро содержит действующее вещество - бедаквилин, который принадлежит к группе лекарств, называемых «Средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; другие противотуберкулезные средства».
Срок годности от даты изготовления
2 года.
Форма выпуска
По 188 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Для покупок в нашей интернет-аптеке выберите требуемый товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в Корзину и нажмите на кнопку «Перейти к оформлению».
Оформление заказа выглядит следующим образом:
- Заполните полностью форму по последовательным этапам: данные о себе, способ и адрес доставки*, способ оплаты;
- При оформлении доставки по адресу рекомендуем в комментарии к заказу написать информацию, которая поможет курьеру вас найти;
- Нажмите на кнопку «Оформить заказ».
Интернет-заказы принимаются круглосуточно. Обработка заказов производится согласно графику работы аптек в г. Краснодаре.
*Важно: Курьерская доставка лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объёмной долей этилового спирта свыше 25% не осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ №697 от 16.05.2020. Доставка курьером доступна в интернет-аптеке "Фармсервис" только для не рецептурных лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Для остальных категории товаров вы можете выбрать самовывоз из наших аптек г. Краснодаре.
Подробная информация о правилах розничной продажи интернет-аптекой "Фармсервис" лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом приведена в разделе "Правила дистанционной торговли".
В интернет-аптеке "Фармсервис" доступны следующие способы оплаты:
- Наличные денежные средства и банковская карты при получении - при самовывозе из аптеки в г. Краснодаре либо при доставке курьерской службой вы оплачиваете заказ наличными или банковской картой (МИР, Visa, MasterCard) в момент получения, получаете товар и кассовый чек. При получении заказа в курьерской службе от вас дополнительно потребуется подпись товаросопроводительных документов;
- Банковская карта (МИР, Visa, MasterCard) при оформлении заказа в интернет-аптеке - в этом случае на странице оплаты банка-партнёра потребуется ввести номер карты, срок действия и CVC-код. При необходимости банк попросит вас ввести смс-код для подтверждения платежа. После оплаты вы получите электронный кассовый чек от оператора фискальных данных. Для получения заказа в аптеке либо при курьерской доставке вам потребуется назвать номер заказа и предъявить документ, удостоверяющий вашу личность - паспорт гражданина РФ/СССР, заграничный паспорт, военный билет или удостоверение личности военнослужащего РФ.
Важно:
- Водительское удостоверение, студенческий билет, ИНН и т.д. не являются документами, удостоверяющими личность на территории Российской Федерации;
- Оплата заказа в момент оформления доступна исключительно для товара, разрешённого к торговле дистанционным способом. Все прочие категории товара Вы можете оплатить в наших аптеках г. Краснодара при получении заказа. Для рецептурных лекарственных средств дополнительно потребуется рецепт, выписанный соответствующей медицинской организацией.
Подробная информация о правилах розничной продажи интернет-аптекой "Фармсервис" лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом приведена в разделе "Правила дистанционной торговли".
В интернет-аптеке доступны следующие способы доставки:
Самовывоз из аптек г. Краснодара
Вы можете самостоятельно забрать заказ в одной из аптек г. Краснодара - при оформлении заказа выберите способ доставки "Самовывоз" и аптеку, из которой хотели бы забрать заказ. Для получения заказа дождитесь уведомление на электронную почту о готовности заказа и сообщите провизору в аптеке его номер. В случае оплаты заказа при оформлении на сайте для получения товара потребуется предъявить документ, удостоверяющий вашу личность - паспорт гражданина РФ/СССР, заграничный паспорт, военный билет или удостоверение личности военнослужащего РФ.
При фактическом наличии товаров в аптеке сборка вашего заказа составит не более 1 часа. При наличии в заказе товаров под заказ время сборки будет увеличено на время заказа и доставки отсутствующих товаров в выбранную вами аптеку для самовывоза.
При оформлении самовывоза из аптеки без оплаты заказа товары будут забронированы за вами в течение 72 часов. По истечении этого срока заказ будет отменён. При необходимости продления срока бронирования позвоните в выбранную вами аптеку самовывоза и сообщите об этом провизору.
Доставка
Заказы, оформленные до 14:00, будут доставлены вам на следующий рабочий день.
Заказы, оформленные после 14:00, будут доставлены вам через рабочий день.
Сроки доставки в регионы Российской Федерации определяются автоматически на основании графика доставок курьерской службы. Среднее время доставки заказов составляет 4-6 рабочих дней.
Стоимость доставки зависит от веса и габаритов заказанного вами товара и рассчитывается по тарифам курьерской службы.
Важно: при наличии в заказе товаров под заказ время доставки будет увеличено на время поставки в аптеку товара под заказ.
