СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г x 1г №1

Условия хранения

При температуре не выше 25 град.

Взаимодействие с другими препаратами

Однако если Вы заметили в шприце осадок, помутнение или изменение цвета раствора (признаки фармацевтической несовместимости веществ), обязательно сообщите об этом медицинской сестре и лечащему врачу.

Побочные действия

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла лобая из этих реакций. В некоторых ситуациях может понадобиться отмена препарата — это решение примет врач.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (признаки анафилактического шока);
• лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);  
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);  
• диарея (жидкий стул З и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Сообщите врачу, если Вы испытываете постоянную тяжелую диарею. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ.

Часто (могут возникал не более чем у 1 человека из 10):

• Повышение в общем анализе крови количества одного из подтипов защитных клеток организма эозинофилов (эозинофилия);
• Головокружение;
• Отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ));
• Судороги;
• Воспаление вены (тромбофлебит);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Грибковые инфекции (например кандидоз мочеполовых органов, кандидоз полости рта);
• Снижение в общем анализе крови уровня тромбоцитов- клеток, отвечающих за свертываемость (тромбоцитопения);
• Снижение в общем анализе крови числа лейкоцитов (лейкопения);
• Аллергические реакции;
• Рвота;
• Стоматит;
• Кожные реакции;
• Боль в месте укола.

Частота неизвестна (исходя из шиеющихся данных частоту возншмовения определить невозможно):

• Повышение в общем анализе крови показателя клеток, отвечающих за свертываемость — тромбоцитов (тромбоцитоз);
• Повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• Снижение в общем анализе крови показателя подтипа клеток защитной системы организма — нейтрофилов (нейтропения);
• Малокровие (анемия);
• Головная боль, судороги;
• Тошнота, снижение аппетита, повышенное газообразование (метеоризм) и другие желудочно-кишечные нарушения;
• Повышение концентрации в крови билирубина;
• Повышение концентрации в крови креатинина;
• Мышечные спазмы;
• Повышение температуры, озноб, головная боль, повышение артериального давления, тупая боль в области поясницы, снижения количества мочи за сутки  - признаки воспаления почек (интерстициальный нефрит).

Исследования сульбактама в комбинации с бета-лактамными антибиотиками не показали, что добавление сульбактама вызвало побочные эффекты, которые не наблюдались при применении только бета-лактамного антибиотика. Побочные эффекты, о которых сообщалось при сочетании с сульбактамом, являются возможными побочными эффектами антибиотика. Учитывая совместное применение сульбактама с антибиотиками бета-лактамного ряда, следует также оценивать возможные нежелательные реакции, обусловленные антибиотиком.

Передозировка

Симптомы

Сульбактам и бета-лактамные антибиотики имеют широкий терапевтический диапазон. Случаи интоксикации неизвестны. В определенных случаях у пациентов из групп риска при введении высоких доз могут наблюдаться неврологические нарушения (миоклонус и судороги), которые также были описаны для других бета-лактамных антибиотиков.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, эпилепсией или менингитом подвержены повышенному риску развития подобных нежелательных реакций.

Лечение

В случае возникновения неврологических нарушений (судорог), рекомендуется введение диазепама.

В случае возникновения анафилактической реакции следует принять экстренные меры при первых признаках шока (см. ниже раздел «Аллергические реакции»).

Гемодиализ может снизить концентрацию сульбактама.

У пациентов, применяющих бета-лактамные антибиотики, описаны случаи развития серьезных реакций гиперчувствительности. Риск развития реакций

гиперчувствительности, в том числе приводящих к смерти, выше у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллину и у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам. При возникновении аллергической реакции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующую терапию. При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение адреналина, по мере необходимости применяют внутривенное введение глюкокортикостероидов, оксигенотерапию и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию. В случае возникновения анафилактической реакции следует принять экстренные меры при первых признаках шока.

С осторожностью применять у пациентов с бронхиальной астмой, крапивницей и поллинозом.

Способ применения и дозы

Дозу, кратность и способ введения врач определит для Вас индивидуально в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания.

Лечение среднетяжелых и тяжелых бактериальных инфекций

При каждом введении бета-лактамного антибиотика (в обычной дозировке), Ваш лечащий врач назначит дозу сульбактама в зависимости от чувствительности возбудителя и применения конкретного антибиотика. Как правило рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 1 г сульбактама.

Врач разделит суточную дозу на равные части, и её Вам будут вводить каждые 6, 8 или 12 часов, если другой режим дозирования не указан для соответствующего беталактамного антибиотика.

Максимальная суточная доза препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ не должна превышать 4 г.

Краткосрочная профилактика послеоперационных осложнений

Если Вам предстоит операция, врач будет оценивать вероятность возникновения инфекции. В случае повышения этой вероятности, врач назначит Вам 0,5 - 1 г сульбактама следует вместе с выбранным бета-лактамным антибиотиком (ампициллин, цефепим, цефотаксим, цефтриаксон) во время ввода в наркоз. Врач может применить оба препарата повторно, если эта необходимость прописана в инструкции соответствующего бета-лактамного антибиотика. Для профилактики послеоперационных осложнений у Вас не будут применять цефоперазон в комбинации с сульбактамом.

Пациенты с нарушением функции почек

Во время лечения врач будет следить за тем, как работают Ваши почки. Вам будут периодически брать кровь, чтобы рассчитать специальный показатель, отражающий выраженность нарушения функции почек (клиренс креатинина). На основании этого показателя врач будет определять дозу сульбактама, согласно приведенной ниже таблице:

Если у Вас тяжелое заболевание почек и Вам необходимо периодически проходить процедуру очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализ), Ваш лечащий врач учтёт это обстоятельство и проведет дополнительные лабораторные исследования, чтобы не допустить снижения эффективности сульбактама, так как гемодиализ снижает концентрацию сульбактама в крови. Поэтому сульбактам будут вводить Вам сразу после диализа, а затем с интервалом от 24 часов (если Ваш клиренс креатинина 5-14 мл/мин) до 48 часов (если Ваш клиренс креатинина менее 5 мл/мин) до следующего сеанса диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Дозу и кратность введения лечащий врач будет определять на основании рекомендаций по применению при нарушенной функции печени совместно применяемого с сульбактамом бета-лактамного антибиотика.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек дозу сульбактама не изменяют. Однако Ваш лечащий врач может изменять дозу используемого совместно антибиотика согласно инструкции по его применению у пожилых, и вследствие этого может быть изменена доза сульбактама.

Применение у детей

Суточную дозу сульбактама у детей рассчитывает врач в зависимости от массы тела ребенка. Рекомендуемая суточная доза равна 50 мг/кг массы тела. Её врач разделит на равные части, и её Вашему ребёнку будут вводить каждые 6, 8 или 12 часов.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела.

Путь и способ введения

Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения внутримышечно, внутривенно капельно или инфузионно. Препарат будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит длительность лечения. Лечение препаратом следует продолжать до тех пор, пока применяется антибиотик. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы получили препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ больше, чем следовало Лечение препаратом СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна; однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ

Препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ назначается под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что доза препарата будет пропущена. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ

Не прерывайте лечение самостоятельно, а только после консультации с врачом. Даже если симптомы заболевания улучшаются или симптомы отсутствуют, лечение препаратом СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ ни при каких обстоятельствах нельзя прерывать или прекращать лечение без консультации с врачом во избежание повторного ухудшения или рецидива заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Растворы, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

Приготовление раствора для внутривенной инъекции

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют соответственно в 2 мл (500 мг сульбактама) или 4 мл (1000 мг сульбактама) воды для инъекций и вводят непосредственно перед введением антибиотика после полного растворения вещества.

Соответствующая доза вводится в течение 3—5 минут.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Содержимое флакона растворяют как описано в выше в подразделе «Приготовление раствора для внутривенной инъекции» и дополнительно разбавляют в 50 100 мл растворителя (вода для инъекций, 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида), который содержит выбранный антибиотик. Соответствующая доза вводится в виде короткой внутривенной инфузии в течение 15—30 минут вместе с антибиотиком.

Восстановленный раствор препарата представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше в разделе «Примечания по применению».

Сульбактам фармацевтически несовместим со следующими препаратами и поэтому должен вводиться отдельно: аминогликозиды, метронидазол, производные тетрациклина для инъекций, такие как доксициклин, тиопентал-натрия, преднизолон, новокаин 2% суксаметония хлорид и норадреналин. Признаками фармацевтической несовместимости являются выпадение осадка, помутнение, обесцвечивание раствора.

Эффективность сульбактама у детей в возрасте до 1 года до конца не изучена. Ваш врач проведет тщательную оценку соотношения потенциальной пользы применения к возможному риску перед назначением препарата данной группе пациентов.

Противопоказания

• аллергия на сульбактам, а также цефалоспорины, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики или любые другие компоненты препарата;
• необходимо также учитывать противопоказания применяемого совместно с сульбактамом антибиотика;
• при внутримышечном введении с раствором лидокаина (местный анестетик) следует учитывать противопоказания лидокаина.

С осторожностью (меры предосторожности)

Влияние сульбактама на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не изучено. Однако имейте в виду, что бета-лактамные антибиотики, применяемые вместе с сульбактамом, могут оказывать влияние на выполнение этих действий, например вызывать головокружение. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий.

Особые указания

Перед применением препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ:

• у Вас раннее возникали аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препарат. Если во время лечения препаратом СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ возникают какие-либо аллергические реакции, (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь;
• у Вас есть или раннее была бронхиальная астма, крапивница или поллиноз;  
• у Вас диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас может быть состояние, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• Вы принимаете лекарства, называемые аминогликозидами (группа антибиотиков). В этом случае Ваш врач будет следить за тем, как работают Ваши почки, в том числе проводить специальные исследования, например анализ крови;

Сообщите своему врачу о любом заболевании, которое у Вас есть или раннее было, в том числе:

• проблемы с печенью
• обструкция желчных путей

Симптомы вышеуказанных состояний могут включать боли в правом подреберье, тошноту, рвоту, вздутие живота, снижение аппетита, слабость, пожелтение кожи, слизистых оболочек или глаз, потемнение мочи, обесцвечивание каловых масс, кровоточивость десен или носовые кровотечения, похудание, дрожь пальцев рук.

•  проблемы с почками.

Симптомы могут включать боли в пояснице, изменение цвета мочи, уменьшение количества мочи за сутки, сухость во рту, отёки. Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевания почек и проходите ли Вы гемодиализ.

При вышеперечисленных состояниях Ваш врач может изменить дозу препарата.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, поговорите с лечащим врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Длительный прием антибиотиков может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Это более вероятно, если Вы принимаете антибиотики в течение длительного времени. Если у Вас появятся признаки новой инфекции, например, белый «творожистый» налет на слизистой полости рта, повышение температуры тела, кашель, боль в горле, осиплость голоса, сообщите врачу. Вам может потребоваться изменение схемы лечения.

Вам необходимо наблюдаться у врача на протяжении всего лечения, Ваш врач будет периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей. Обязательно выполняйте лабораторные анализы, назначенные врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования применения сульбактама не проводились у беременных женщин, однако известно, что данный препарат проникает в кровоток плода. Поэтому если Вы беременны, Ваш лечащий врач назначит Вам СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ только в том случае, когда будет действительно необходимо. Кроме того, врач должен будет учесть, можно ли применять при беременности антибиотик.

Сульбактам проникает в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, прекратите грудное вскармливание на период применения препарата СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ.

Показания к применению

Препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ применяется при лечении заболеваний, вызываемых проникновением в организм болезнетворных микробов (бактерий), которые чувствительны к действию сульбактама в сочетании с бета-лактамными антибиотиками.

Препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ используют строго вместе с антибиотиком бета-лактамного ряда (ампициллином, цефепимом, цефоперазоном, цефотаксимом или цефтриаксоном) в ситуациях, когда это сочетание обеспечит Вам большую безопасность, чем лечение только бета-лактамным антибиотиком.

Сам по себе препарат СУЛЬБАКТАМ-ДЖИЭФСИ почти не действует на бактерии, потому его не применяют без одновременного введения бета-лактамного антибиотика.

Описание товара

Кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Восстановленный раствор препарата представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Срок годности от даты изготовления

3 года.

Форма выпуска

По 500 мг или 1000 мг действующих веществ во флакон из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым или колпачком комбинированным (колпачком алюминиевым с предохранительной полипропиленовой крышкой с теснением "GPHC" или без него).

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

По 5, 10 или 50 флаконов с равным количеством листков-вкладышей в короб картонный (для стационаров).