Спираль внутриматочная Юнона Био Т Ag

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействия с лекарственными средствами не выявлено. При необходимости диагностического (МРТ) и терапевтического облучения медицинский персонал должен быть информирован о наличии ВМС. В некоторых случаях может потребоваться удаление контрацептива.

Состав

Форма якоря – Т - образная, якорь из полимерного материала На стержне якоря размещена медная проволока с серебряным сердечником. монофиламентная нить.

Побочные действия

Увеличение менструальной кровопотери. На фоне использования ВМС может наблюдаться увеличение длительности менструальных выделений на 1-2 дня и увеличение объема менструальной кровопотери на 50-55 %. У пациенток со склонностью к железодефицитной анемии требуется контролировать лабораторные показатели для своевременной диагностики и коррекции данного состояния. • Пред- и межменструальные кровянистые выделения. При стойких нарушениях менструального цикла необходимо исключить частичную экспульсию ВМС или другие состояния, требующие удаления контрацептива. При отсутствии показаний к удалению контрацептива возможна медикаментозная терапия (препараты группы НПВС). Осложнения - Болевой синдром при введении/удалении ВМС. Данное состояние наблюдается редко. У пациенток с низким болевым порогом целесообразно использование средств местной анестезии. - Перфорация матки при введении ВМС. Случаи перфорации матки при установке ВМС редки (менее 1 на 3000 постановок). Следует соблюдать предельную осторожность, если имеется крайнее заднее положение матки. При подозрении на перфорацию необходимо уточнить локализацию ВМС. Контрацептив должен быть удален. Возможно, потребуется хирургическое вмешательство. - Развитие ВЗОМТ. В настоящее время считается, что развитие ВЗОМТ в первые несколько месяцев после введения ВМС могут быть связаны с контаминацией полости матки при установке контрацептива эндогенной влагалищной и цервикальной микрофлорой. Причиной развития ВЗОМТ спустя 3 - 4 месяца после установки контрацептива являются ИППП, а не сама процедура установки контрацептива. Для снижения рисков необходимо исключить инфекционные противопоказания к использованию средств внутриматочной контрацепции и тщательное соблюдение асептики и антисептики при процедуре установки ВМС. Возможно применение антибиотикопрофилактики при введении контрацептива. Информация о выявлении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), а так же информация о побочных эффектах и осложнениях, не указанных в инструкции по применению должна быть сообщена производителю.

Способ применения и дозы

Рекомендуемые сроки введения ВМС: - любой день менструального цикла (предпочтительней с 4 по 19 день); - непосредственно после неосложненного медицинского аборта, произведенного методом вакуумаспирации или кюретажа; - по окончании инволюции матки (через 5 - 6 недель после неосложненных родов) в т.ч. на фоне лактационной аменореи; - сразу после извлечения ВМС, срок использования которого истек, при желании женщины продолжить внутриматочную контрацепцию и отсутствии противопоказаний к использованию ВМС; - с целью посткоитальной контрацепции ВМС вводится в течение 5 дней (120 часов) после незащищенного полового акта. Адаптация к ВМС В период адаптации организма пациентки к ВМС (3-4 месяца) возможны изменения менструального цикла. Менструальные выделения могут сопровождаться тянущей болью внизу живота или крестцовой области, которая, как правило, быстро затихает. С целью повышения приемлемости ВМС и сокращения периода адаптации рекомендуется: - проведение тщательного обследования женщин для выявления противопоказаний к применению ВМС; - дифференцированный подход к выбору модели ВМС, исходя из индивидуальных особенностей организма женщины, планов на деторождение, времени введения ВМС; - использование рекомендуемой техники введения внутриматочного средства и оптимальных сроков для его установки; - профилактическое назначение антибиотиков; - назначение препаратов группы НПВС в первые дни после введения ВМС и в течение трех первых менструальных выделений.

Противопоказания

Противопоказания к применению ВМС Внутриматочная контрацепция абсолютно противопоказана (категории 3 и 4 согласно критериям приемлемости методов контрацепции ВОЗ): - при беременности (подозреваемой или подтвержденной); - при злокачественных заболеваниях женских половых органов; - при фоновых/предраковых заболевания шейки матки в настоящий момент; - при тяжелой тромбоцитопении; - при вагинальных кровотечениях неустановленной этиологии (подозрение на серьезное заболевание); - при гестационной трофобластической болезни; - при миоме матки с деформацией полости матки; - при любых врожденных или приобретенных аномалиях полости матки, приводящие к деформации ее полости, несовместимых с установкой ВМС; - при ВЗОМТ в настоящий момент; - при ИППП (гнойный цервицит, хламидийная инфекция или гонорея в настоящее время), повышенный риск ИППП; - при СПИД (на фоне антиретровирусной терапии); - при туберкулезе тазовой локализации; - при аллергии на медь, серебро и медь (для серебросодержащих моделей ВМС), на продукты пчеловодства (для ВМС «Юнона Био-Т Super»); - при болезни Вильсона.

Особые указания

Изделие поставляется стерильным и готовым к использованию. Стерилизация газовая − оксидом этилена. Срок годности ВМС в упаковке - 5 лет. Недопустимо применение ВМС при превышении срока годности, указанного на этикетке. Срок годности определяется сохранением стерильности ВМС в конечной упаковке. Недопустимо повторное использование изделий. Недопустимо применение ВМС при нарушении целостности стерилизационной (конечной) упаковки. При нарушении целостности стерилизационной (конечной) упаковки использовать изделие запрещено и изделие подлежит утилизации. Изделие должно храниться при температуре от +5 °С до +40 °С, в месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и влаги. Применять ВМС необходимо непосредственно после извлечения из конечной упаковки. Использованные изделия подлежат утилизации согласно действующим санитарно-эпидемиологическим требованиям по обращению с отработанными медицинскими изделиями. ВМС техническому, сервисному обслуживанию и ремонту не подлежит. ВМС должен применять только квалифицированный медицинский персонал. Средства внутриматочной контрацепции не защищают от инфекций, передаваемых половым путем, и вируса иммунодефицита человека (ИППП/ВИЧ).

Показания к применению

Показания к применению ВМС

Желание женщины предохранить себя от беременности.

Лечение и профилактика синдрома Ашермана.

В качестве посткоитального средства ВМС может вводиться в течение 5 дней (120 часов) после незащищенного полового акта.

Описание товара

Внутриматочное противозачаточное средство «Юнона Био-Т Аg». Якорь ВМС Т-образной формы изготовлен из полимерного материала и имеет заданные механические характеристики. На стержне якоря размещена биметаллическая медная проволока с серебряным сердечником («Юнона Био-Т Аg»). На конце стержня якоря выполнена петля для крепления монофиламентной трансцервикальной нити, длиной не менее 100 мм. Номинальная длина якоря - 36 мм, номинальная ширина - 32 мм. Степень чистоты меди и серебра в биметаллической проволоке не менее 99,9 %. Содержание серебра в биметаллической медной с серебряным сердечником проволоке ВМС «Юнона Био-Т Аg» не менее 9,3 %. Номинальная площадь активной медьсодержащей поверхности 380 мм². ВМС поставляется в бумажно-пленочном пакете в комплекте с полимерной вводной трубкой (диаметром не более 5 мм) и поршнем. На вводной трубке установлен передвижной полимерный ограничитель для обозначения глубины введения и плоскости раскрытия плечиков якоря. Максимальный срок использования: ВМС «Юнона Био-Т - не более 5 лет. Область применения - гинекология, средство внутриматочной контрацепции. Установка и удаление средства внутриматочного противозачаточного (далее ВМС) производится подготовленным медицинским специалистом (акушер-гинеколог) в условиях медучреждения. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: Принцип действия: Механизм действия ВМС состоит в инициировании химических изменений, инактивирующих сперматозоиды и яйцеклетку до момента их слияния, а также в инициировании изменений, препятствующих имплантации. Контрацептивный эффект развивается сразу после установки ВМС в полость матки. Восстановление фертильности происходит сразу после удаления ВМС из полости матки. Показания для удаления ВМС Восстановление фертильности после удаления ВМС происходит сразу. ВМС должно быть удалено: - при желании женщины в любой день менструального цикла; - обязательно удаление ВМС после окончания срока использования; - при отсутствии уверенности в правильном расположении ВМС непосредственно после введения необходимо извлечь контрацептив и ввести новое противозачаточное средство; - контрацептив должен быть удален при развитии воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ); - при развитии стойких нарушений менструального цикла на фоне ВМС, появлении вагинальных кровотечений неустановленной этиологии (подозрение на серьезное заболевание); - при развитии анемии; - при частичной экспульсии ВМС; - при болевом синдроме, связанном с наличием ВМС в полости матки; - при развитии беременности на фоне ВМС. В данной ситуации, в большинстве случаев, диагностируется маточная беременность, однако необходимо исключить внематочную беременность. Женщины, которые забеременели во время использования ВМС, должны быть проинформированы о повышенном риске септического самопроизвольного аборта, повышенном риске преждевременных родов и инфекции если ВМС останется в матке. Женщины, желающие сохранить беременность, должны быть проинформированы о том, что удаление ВМС (при наличии условий для этой процедуры) снизит возможные риски неблагоприятного течения беременности. Однако сама процедура удаления ВМС повышает риск выкидыша. Частота незапланированной беременности при использовании ВМС составляет менее 1 случая на 100 женщин, использующих данный метод, в течении первого года (6 - 8 случаев на 1000 женщин). Незначительный риск незапланированной беременности сохраняется на протяжении всего периода использования ВМС (около 2 случаев на 100 женщин за 10 лет использования).

Срок годности от даты изготовления

3 года.

Форма выпуска

ВМС «Юнона Био-Т - 1 шт с инструкцией в уп.