Метформин+сибутрамин

Содержание

Русское название

Метформин+сибутрамин.

Английское название

Metformin + Sibutramine.

Латинское название вещества Метформин+сибутрамин

Metforminum + Sibutraminum.

Фармакологическая группа вещества Метформин+сибутрамин

Гипогликемические синтетические и другие средства в комбинациях.

Нозологическая классификация

• (E66) Ожирение;
• (E11) Сахарный диабет 2 типа;
• (E78) Нарушения обмена липопротеидов и другие липидемии;

Характеристика

Фармакология

Применение вещества Метформин+сибутрамин

Применяется для лечения сахарного диабета 2 типа - инсулиннезависимого. Используется для борьбы с алиментарным ожирением.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекомендации по FDA - категория В. Проникает в грудное молоко, применять с осторожностью.

Противопоказания

Органические причины ожирения, нервная анорексия, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность, тиреотоксикоз, тяжелые нарушения функций печени и почек, детский возраст до 18 лет, пожилой возраст свыше 65 лет, индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Побочные действия вещества Метформин+сибутрамин

Центральная и периферическая нервная система: бессонница, парестезии, эмоциональная лабильность.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия.

Пищеварительная система: потеря аппетита, запор, иногда - обострение геморроя.

Костно-мышечная система: симптомы лактоацидоза - судороги икроножных мышц.

Аллергические реакции.

Взаимодействие

Повышают концентрацию препарата в плазме крови ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома Р 450: кетоназол, циклоспорин, эритромицин.

Снижается контроль уровня гликемии при одновременном применении препарата с тиазидными диуретиками, блокаторами медленных кальциевых каналов, препаратами лития, глюкокортикоидами, изониазидом, симпатомиметиками, никотиновой кислотой, фенитоином, фенотиазинами, тиреоидными гормонами.

При одновременном применении с фуросемидом необходимо снижение дозы препарата.

Употребление алкоголя (особенно натощак) во время лечения способствует повышению концентрации молочной кислоты в плазме крови и увеличению риска гипогликемии.

Передозировка

Усиление побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности

Лактоацидоз является редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приёме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряжённые факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими симптомами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой.

Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Применение комбинации Метформин + Сибутрамин должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее, чем через 48 ч после при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом приёма комбинации Метформин + Сибутрамин Форте и регулярно в последующем, необходимо определять КК: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2–4 раза в год у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с КК на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пациентов пожилого возраста, при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Рекомендуется проявлять осторожность при применении комбинации Метформин + Сибутрамин в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (в том числе производными сульфонилмочевины, репаглинидом).

Комбинацию Метформин + Сибутрамин следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение комбинацией Метформин + Сибутрамин должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии.

Пациентам необходимо в рамках терапии комбинацией Метформин + Сибутрамин изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны чётко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведёт к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих комбинацию Метформин + Сибутрамин, необходимо измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое ≥10 ударов в минуту или систолического/диастолического давления ≥10 мм рт. ст., необходимо прекратить лечение.

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых артериальное давление дважды при повторном измерении превышало 145/90 мм рт. ст., лечение комбинацией Метформин + Сибутрамин должно быть приостановлено.

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы H1-гистаминовых рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как гипокалиемия и гипомагниемия.

Интервал между приёмом ингибиторов МАО (в том числе фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и комбинации Метформин + Сибутрамин должен составлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приёмом сибутрамина и развитием первичной лёгочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы комбинации Метформин + Сибутрамин не следует принимать в следующий приём двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший приём препарата по предписанной схеме соответствующей лекарственной формы.

Длительность приёма комбинации Метформин + Сибутрамин не должна превышать 1 года.

При совместном приёме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, такими как: возраст менее 60 лет; индекс массы тела более 30 кг/м2; гестационный сахарный диабет в анамнезе; семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени; повышенная концентрация триглицеридов; сниженная концентрация холестерина ЛПВП; артериальная гипертензия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Приём комбинации Метформин + Сибутрамин может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения комбинации Метформин + Сибутрамин необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Перорально (внутрь).

850 мг + 15 мг 1  раз в сутки.